Le cobalt un vrai casse-tête

Le 7 mars dernier, le Conseil de l’Union Européenne a adopté un règlement qui prolonge le délai pour la certification des dispositifs médicaux contenant des substances classées CMR. Le délai pour l’utilisation d’alliage contenant du cobalt est ainsi porté au 31 décembre 2028. Cette mesure vise à éviter une pénurie de dispositifs médicaux qui n’auraient pas pu être certifiés avant la date limite fixée initialement au 26 mai 2025. Ce règlement vise également à garantir aux patients un accès sûr aux dispositifs médicaux déjà sur le marché, en supprimant la date de vente limite après laquelle ces dispositifs devaient être retirés de la vente. Malgré cet assouplissement des échéances, les parties prenantes et les responsables politiques avertissent d’une pénurie potentielle à la fin de la période transitoire, prévue le 26 mai 2024.

Présent dans les prothèses dentaires et les appareils orthodontiques, le cobalt a été récemment classé cancérogène, mutagène et toxique pour la reproduction (CMR). 
Cette classification va entraîner de nombreux changements tant chez les fabricants de ces dispositifs médicaux que chez les chirurgiens-dentistes. Détails de la situation.

Le cobalt classé CMR après un long processus

L’intention de classer le cobalt métallique en substance cancérogène remonte au 22 septembre 2017, lorsque le Comité d’évaluation des risques (CER) de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a adopté un avis pour réviser la classification et l’étiquetage du cobalt (Co) métallique.
Cette révision fait suite à la publication d’études** sur les conséquences à long terme des vapeurs de cobalt inhalées et leurs risques potentiellement cancérigènes sous cette forme.
C’est ainsi, qu’en octobre 2021, le Co métallique est devenu officiellement une substance classée cancérogène, mutagène et toxique pour la reproduction (CMR), par la Commission européenne. Cette décision a toutefois des origines plus anciennes. Le processus a été enclenché dans les années 1990, avec l’émergence de réglementations et directives européennes en vue de protéger les patients européens et surveiller les connaissances scientifiques récentes, notamment sur l’utilisation des métaux et, par conséquent, des alliages dentaires. La suite est l’élaboration d’un paquet règlementaire qui a évolué avec les avancées et les connaissances scientifiques pour aboutir au classement CMR du cobalt.

Classification CMR et règlement européen sur les dispositifs médicaux : deux réglementations se télescopent

La conjonction de cette classification en CMR du cobalt et du Règlement des dispositifs médicaux (RDM) rend l’application règlementaire problématique. Ainsi, l’utilisation du cobalt métallique n’est possible qu’en deçà d’une concentration de 0,1 % en fraction massique. Les dérogations ne seront accordées que dans de très rares cas, notamment lorsqu’aucune alternative à l’utilisation du cobalt CMR n’est connue, ou si les matériaux de substitution ne présentent pas de performances équivalentes, et, dernière étape à franchir : que l’organisme notifié en charge du dossier délivre le marquage CE au dispositif contenant du cobalt, après évaluation. Les DM déjà sur le marché doivent également être évalués par les organismes notifiés, au plus tard le 26 mai 2025.

Dans ces circonstances, il est à craindre que nombre de nos dispositifs médicaux contenant du cobalt ne pourront être maintenus sur le marché de l’Union européenne. Ils le seront d’autant moins qu’à partir du 27 mai 2025, le règlement européen RDM 2017/745 s’appliquera à tous les dispositifs médicaux et que les règles plus souples définissant les dispositifs transitoires d’application du règlement seront abrogées à cette date. Une pénurie de DM marqué CE pourrait alors impacter la réalisation de soins dentaires dépendant de dispositifs médicaux en alliage contenant du cobalt, et, par conséquent, la continuité des soins médicaux en odontologie.