Le cobalt un vrai casse-tête

Publié le 20 juillet 2022

Présent dans les prothèses dentaires et les appareils orthodontiques, le cobalt a été récemment classé cancérogène, mutagène et toxique pour la reproduction (CMR). 
Cette classification va entraîner de nombreux changements tant chez les fabricants de ces dispositifs médicaux que chez les chirurgiens-dentistes. Détails de la situation.

Qu’implique la classification CMR ?

La classification du cobalt par les instances européennes* comme substance CMR à compter du 1er octobre 2021, impacte la profession dentaire par l’intermédiaire du règlement européen concernant les dispositifs médicaux (DM) qui contiennent du cobalt et auxquels elle a recours, mais n’interdit pas totalement son utilisation.

Néanmoins, le classement CMR de cette substance :
cancérogène 1B, mutagène 2, et toxique pour la reproduction 1B, impose de nouvelles règles exigeantes. Pour rappel, la classification en catégorie 1B est un danger présumé, et la catégorie 2 est un danger suspecté. En application du règlement européen 2017/745, les fabricants de dispositifs contenant du cobalt (Co) dans une concentration supérieure à 0,1% en fraction massique (m/m) tels que les couronnes, les bridges, les prothèses amovibles à châssis, les brackets et bagues pouvant entrer en contact avec le corps humain, doivent désormais :
- Justifier de l’utilisation du cobalt, en tenant compte de l’exposition potentielle du patient et de l’utilisateur, en expliquant pourquoi un autre matériau ne peut le remplacer par une analyse des substances de substitution disponibles. Et si des produits de substitutions sont disponibles, pourquoi elles seraient inappropriées en termes de fonctionnalité, de performances et de ratio bénéfice/risque.
- Ensuite, signaler la présence de cobalt par un étiquetage spécifique sur le DM.
- Fournir une notice informant des risques résiduels pour les patients, et les mesures de précaution appropriées.

Dans ce contexte, l’utilisation du cobalt pourrait être interdite si les dispositifs médicaux sont invasifs, et dès lors qu’ils contiennent plus de 0,1 % (m/m) de Co. Le cobalt n’est toutefois pas inscrit sur la liste des substances extrêmement préoccupantes (SVHC ou Substances of Very High Concern), à ce jour, ni même dans la “liste des substances candidates” selon la réglementation européenne REACH (enregistrement, évaluation et autorisation de substances chimiques). Une interdiction totale serait envisageable si le cobalt tombait dans cette liste.

Le cobalt classé CMR après un long processus

L’intention de classer le cobalt métallique en substance cancérogène remonte au 22 septembre 2017, lorsque le Comité d’évaluation des risques (CER) de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a adopté un avis pour réviser la classification et l’étiquetage du cobalt (Co) métallique.
Cette révision fait suite à la publication d’études** sur les conséquences à long terme des vapeurs de cobalt inhalées et leurs risques potentiellement cancérigènes sous cette forme.
C’est ainsi, qu’en octobre 2021, le Co métallique est devenu officiellement une substance classée cancérogène, mutagène et toxique pour la reproduction (CMR), par la Commission européenne. Cette décision a toutefois des origines plus anciennes. Le processus a été enclenché dans les années 1990, avec l’émergence de réglementations et directives européennes en vue de protéger les patients européens et surveiller les connaissances scientifiques récentes, notamment sur l’utilisation des métaux et, par conséquent, des alliages dentaires. La suite est l’élaboration d’un paquet règlementaire qui a évolué avec les avancées et les connaissances scientifiques pour aboutir au classement CMR du cobalt.

Classification CMR et règlement européen sur les dispositifs médicaux : deux réglementations se télescopent

La conjonction de cette classification en CMR du cobalt et du Règlement des dispositifs médicaux (RDM) rend l’application règlementaire problématique. Ainsi, l’utilisation du cobalt métallique n’est possible qu’en deçà d’une concentration de 0,1 % en fraction massique. Les dérogations ne seront accordées que dans de très rares cas, notamment lorsqu’aucune alternative à l’utilisation du cobalt CMR n’est connue, ou si les matériaux de substitution ne présentent pas de performances équivalentes, et, dernière étape à franchir : que l’organisme notifié en charge du dossier délivre le marquage CE au dispositif contenant du cobalt, après évaluation. Les DM déjà sur le marché doivent également être évalués par les organismes notifiés, au plus tard le 26 mai 2025.

Dans ces circonstances, il est à craindre que nombre de nos dispositifs médicaux contenant du cobalt ne pourront être maintenus sur le marché de l’Union européenne. Ils le seront d’autant moins qu’à partir du 27 mai 2025, le règlement européen RDM 2017/745 s’appliquera à tous les dispositifs médicaux et que les règles plus souples définissant les dispositifs transitoires d’application du règlement seront abrogées à cette date. Une pénurie de DM marqué CE pourrait alors impacter la réalisation de soins dentaires dépendant de dispositifs médicaux en alliage contenant du cobalt, et, par conséquent, la continuité des soins médicaux en odontologie.

* Règlement délégué (UE) 2020/217 de la Commission européenne
** Analyse moléculaire de la toxicité liée au chrome et au cobalt. Sci. Rep. 2015, 4, 5729. Auteurs : Scharf, B.; Clément, CC; Zolla, V.; Perino, G.; Yan, B.; Elci, SG; Purdue, E.; Goldring, RS ;
Macaluso, F.; Cobelli, N.; et coll.
Évaluation des risques cancérigènes pour l’homme associés aux implants chirurgicaux et autres corps étrangers - Rapport d’une réunion du programme de monographies du CIRC. EUR.
J. Cancer 2000, 36, 307–313. Auteurs : McGregor, D.; Baan, R.; Partensky, C.; Rice, J.; Wilbourn, J.

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