Les prothésistes aussi concernés

Publié le 20 juillet 2022

La nouvelle classification du cobalt dans les dispositifs médicaux inquiète la profession dentaire. Les fabricants de prothèses dentaires sont aussi concernés. Comment réagissent-ils ? Quels sont les impacts ? 
Réaction du Président de l’Union nationale des prothésistes dentaires (UNPPD), Laurent Munerot.

La profession dentaire utilise en moyenne 37 tonnes de chrome-cobalt chaque année pour la fabrication de prothèses dentaires. 
Le cobalt est ainsi le matériau privilégié pour les alliages dentaires en France. Son utilisation a même été amplifiée avec la mise en place dans la nouvelle convention dentaire du 100% santé. Difficile donc d’envisager de se passer de ce métal, classé CMR (cancérogène, mutagène, et toxique pour la reproduction) en si peu de temps. Depuis le 1er octobre 2021, seule la justification raisonnée qu’aucune substitution n’est possible, ou que les performances des matériaux ne sont pas équivalentes, pourrait amener les autorités à accorder la mise sur le marché d’un dispositif médical contenant du cobalt métallique avec une concentration supérieure à 0,1 en fraction massique. Les prothésistes dentaires, fabricants de dispositifs médicaux sur mesure (DMSM), au même titre que les prothésistes articulaires, sont les premiers concernés.

LA NOUVELLE RÉGLEMENTATION SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX CONTENANT DU COBALT VOUS INQUIÈTE-T-ELLE ?

Laurent Munerot : Oui, la règlementation européenne sur les dispositifs médicaux (RDM) inquiète tous les prothésistes dentaires et m’inquiète depuis longtemps. Il y a trois ans, j’ai été l’un des premiers à m’en soucier, dès lors que les discussions ont démarré au comité REACH et que nous avons eu vent de l’arrivée de cette réglementation. Elle nous impose de véritables contraintes car, pour répondre à la réglementation sur les DMSM, ces derniers ne doivent plus contenir de produits classés cancérogène, mutagène et toxique pour la reproduction (CMR). Or le cobalt, notre principale substance dans les DMSM, est classé CMR. Certes, la RDM prévoit que nous puissions utiliser du cobalt si nous pouvons prouver qu’il n’existe pas de produit de substitution pour fabriquer nos DMSM. Toutefois, ces substituts que sont les métaux précieux, le titane et l'or, ne répondent pas à toutes les caractéristiques de nos besoins. Notre problématique est donc de prouver que nous n’avons pas de produits de substitution, et qu’avec l’utilisation finale que nous faisons des prothèses, nous n’avons pas rencontré de problème.

QUELS IMPACTS DANS LES LABORATOIRES DE PROTHÈSES ?

LM : Nous n’avons pas observé d’impact proéminent pour le moment. Mais nous ne restons pas les bras croisés à en attendre. Nous recherchons des solutions dans nos laboratoires, car certains vendeurs peu scrupuleux surfent sur l’inquiétude de la filière dentaire pour proposer leurs produits de substitutions qui en fait n’en sont pas. Il nous faut donc proposer des solutions, comme le titane dans certains cas, le Peek (plaques en polymère), le nylon, ou prouver que nous n’avons pas de produits de substitution pour obtenir la certification et le marquage CE de nos produits. Mais nous doutons qu’un organisme notifié accepte de certifier un produit CMR ! 

Les impacts seront en réalité visibles en 2025. Les laboratoires vont rencontrer des difficultés à se procurer des alliages en chrome-cobalt à partir de cette date, dès lors que le marquage CE par un organisme notifié sera devenu obligatoire pour les DM contenant du cobalt à une concentration supérieure à 0,1% en fraction massique (m/m). Nous verrons alors comment réagir s’il n’y a plus de DM certifiés sur le marché. Ce qui est sûr, c’est que certains produits de substitution auront un coût supplémentaire et ne rentreront pas dans la Convention dentaire avec le tarif plafonné de la Sécurité sociale. Par ailleurs, les produits de substitution poseront des questions de nomenclature européenne. Il est donc urgent de revoir les termes de la Convention dentaire concernant les dispositifs contenant du Cobalt. Toutefois, les prothésistes dentaires et les fabricants distributeurs ne sont pas associés aux négociations de la Convention. Ils pourraient être consultés dans le cadre de commissions techniques sur le choix des matériaux.

Un autre impact important est celui de la protection des prothésistes. En effet, dans nos laboratoires et du côté des fabricants, nous avons l’obligation de nous protéger des risques liés à notre activité et les substances que nous manipulons, ce que nous faisons depuis longtemps. Nos récentes machines d’impressions du métal en 3D utilisent une poudre très fine nocive lorsqu’elle entre dans l’organisme humain par la peau ou les voies respiratoires. Nous sommes donc protégés par des équipements spéciaux et des systèmes d’aération spécifiques.

 

 

POSITION DES POUVOIRS PUBLICS, ET SOLUTIONS EN VUE ?

LM : Les acteurs de la filière dentaire, chirurgiens-dentistes compris, se sont fait entendre en posant leurs questions au gouvernement par le biais de l’ADF, sans réponse pour le moment.
Il serait nécessaire que le nouveau gouvernement fasse du lobbying auprès du Conseil européen pour rallonger la période de transition, le temps pour nous d’aller chercher, par le biais de nos fournisseurs, des alliages sans cobalt. Malgré cette possibilité, il n’existe pas de solution pour les châssis et les prothèses amovibles. Par ailleurs, nos laboratoires ne sont pas équipés pour travailler le titane ou le Peek. Le changement de substance demande un investissement couteux. D’autre part, il faut être conscient que les 34 à 38 tonnes de cobalt utilisées chaque année ne seront pas trouvable en titane. Les fabricants doivent donc se pencher sur la question du substitut. Cela prend plus de temps que celui imparti. Je suis confiant, il y aura des solutions multiples qui passeront par plusieurs étapes. 
Cependant, en attente d’une grande réunion, nous sommes obligés de faire fi de cette règlementation. C’est d’ailleurs la position de l’Allemagne qui continue à utiliser le cobalt en démontrant que les alliages chrome-cobalt ne représentent pas de problème.

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