Matériovigilance le code à suivre
Le chirurgien-dentiste est souvent le premier à constater un incident ou un effet indésirable liés à l’utilisation de médicaments ou de dispositifs médicaux. Leur déclaration obligatoire offre aussi une meilleure prévention.
Les chirurgiens-dentistes sont tenus de respecter les réglementations en matière de matériovigilance et pharmacovigilance pour assurer la sécurité des patients. La déclaration rapide des incidents et de tout effet indésirable, suspecté d’être dû notamment à un médicament, est une obligation. Au-delà de ce devoir, elle représente une surveillance essentielle liée à la prévention des problèmes de sécurité concernant les dispositifs médicaux et les médicaments.
Matériovigilance
et déclaration à l’Ansm
Dans le cas de la matériovigilance, les chirurgiens-dentistes doivent déclarer immédiatement tout incident grave ou risque d’incident grave lié à l’utilisation d’un dispositif médical, tel que définis à l’article L.5211-1 du code de la santé publique, ou d’un consommable. Ces déclarations sont à adresser au Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de la région d’exercice via un formulaire Cerfa (n°10246*05). Cette déclaration peut aussi être envoyée directement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) via le portail de matériovigilance. Pour rappel, entrent dans la matériovigilance : les consommables à usage unique ou réutilisable, les implants, les équipements et les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
Pharmacovigilance et modalité de signalement d'incidents
La pharmacovigilance concerne tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou à un produit de santé prescrit dont le chirurgien-dentiste a connaissance, qu’il s’agisse d’un surdosage, d’un mésusage, d’un abus de médicaments, ou d’erreurs médicamenteuses. Les effets indésirables, même suspectés, doivent être signalés au Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont le professionnel dépend, via la fiche de pharmacovigilance, Cerfa n°10011*04.
Des obligations
sous surveillance
Les autorités sanitaires françaises surveillent de près les déclarations pour détecter d'éventuels problèmes de sécurité et prendre les mesures appropriées en cas de risques pour les patients. Le chirurgien-dentiste doit considérer comme essentiel de se conformer à ces obligations pour garantir la sécurité de ses patients et contribuer à la surveillance et à l'amélioration de la qualité des dispositifs médicaux et des médicaments utilisés en odontologie.
Risques
de sanctions
En cas de non-déclaration d'incidents ou d'effets indésirables, même suspectés, liés à l'utilisation de dispositifs médicaux ou de médicaments, les autorités sanitaires peuvent prendre des mesures administratives et disciplinaires à l'encontre du chirurgien-dentiste, de la sanction administrative, à la sanction pénale dans les cas les plus graves.
Articles connexes
