DISPOSITIFS MÉDICAUX : REPORT DU RÈGLEMENT EUROPÉEN

L’Europe avait décidé, en 2017, de se doter d’un nouveau règlement sur les dispositifs médicaux pour améliorer le niveau de protection de la santé des patients et des utilisateurs de ces dispositifs. En fixant des normes élevées de qualité et de sécurité, la Commission européenne voulait éviter les incidents graves et largement médiatisés survenus ces dernières années. Elle souhaitait aussi favoriser une adaptation plus rapide des règles aux évolutions technologiques et scientifiques, tout en les harmonisant et en les simplifiant.

Mais, face à la crise sans précédent que traverse la filière dentaire, le Conseil et le Parlement européen ont adopté le report d’un an proposé par la Commission européenne. Dans le contexte actuel de l’épidémie de COVID-19, ces mois supplémentaires sont indispensables pour assurer le déploiement de ce nouveau règlement.

Pour Henri Rochet, Président du Comident, « le report de la mise en application du règlement européen, au regard de la crise et de ses répercussions économiques, est une décision importante pour notre filière. Elle nous permet de rester pleinement mobilisés pour l’approvisionnement des chirurgiens-dentistes et la sécurisation des cabinets dentaires, essentiels au maintien des soins ».

Quelles sont les principales évolutions prévues par le nouveau règlement européen ?

Elles sont nombreuses ! Globalement, le règlement conserve le principe du marquage CE, tout en détaillant et renforçant les exigences permettant de l’obtenir. Il prévoit, par exemple, des contrôles plus stricts des procédures et des organismes notifiés, habilités à approuver la commercialisation des dispositifs. Pour les dispositifs implantés, les patients recevront une carte d’implant réunissant toutes les informations essentielles et un identifiant unique sera obligatoire pour tous les produits. Différentes données seront par ailleurs rendues partiellement accessibles au public et devront être archivées dans une base de données européenne centralisée (Eudamed). Autre exemple : les fabricants seront tenus de collecter des données sur le fonctionnement de leurs dispositifs disponibles sur le marché. Et les pays de l’Union européenne coopéreront plus étroitement dans la surveillance de ce marché.

Quel impact le nouveau règlement aura-t-il au quotidien pour les chirurgiens-dentistes et leurs patients ?

Du côté des praticiens, il faudra tout d’abord adapter les politiques d’achat et d’approvisionnement. L’application de la nouvelle réglementation sera en effet progressive. Résultat : entre 2021 et 2024, certains dispositifs relèveront soit de la directive actuelle, soit du nouveau règlement. Pendant cette période, deux produits similaires pourront donc avoir une classification, un étiquetage et/ou une notice différents. Les chirurgiens-dentistes devront aussi répondre à des exigences de traçabilité renforcées et pourront, comme leurs patients, accéder plus facilement aux informations sur les produits via Eudamed. Le nouveau règlement prévoit par ailleurs d’améliorer plus généralement l’information aux patients, via les cartes d’implants, mais pas seulement : ils devront aussi avoir connaissance des mises en garde, précautions ou restrictions relatives à l’utilisation des dispositifs médicaux. Enfin, certaines activités des praticiens pourraient être soumises à des conditions ou à des obligations d’utilisation de ces dispositifs. Je pense notamment à l’impression 3D, à la modification d’un produit acheté à un fournisseur, ou à la stérilisation selon des modalités autres que celles prévues par le fabricant.

Henri Rochet, président du Comident.
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